Vidutinės stadijos tyrimas rodo, kad gydymas apsaugo nuo infekcijos, ligų.
Remiantis vidutinio etapo klinikinio tyrimo rezultatais, viena sušvirkšta eksperimentinio maliarijos monokloninio antikūno dozė buvo 77% veiksminga prieš maliarijos ligą vaikams Malyje per šešių mėnesių maliarijos sezoną. Tyrimo metu buvo įvertintas tiriamasis monokloninis antikūnas, kurį sukūrė Nacionalinio sveikatos instituto (NIH) mokslininkai. Naujosios Anglijos medicinos žurnalas.
„Ilgai veikiantis monokloninis antikūnas, pristatomas vieno apsilankymo sveikatos priežiūros metu metu, kuris greitai užtikrina aukšto lygio apsaugą nuo maliarijos šiose pažeidžiamose populiacijose, patenkintų nepatenkintą visuomenės sveikatos poreikį“, – sakė Nacionalinio alergijos ir alergijos instituto direktorė dr. Jeanne Marrazzo. Infekcinės ligos, NIH dalis.
Klinikinio tyrimo metu buvo vertinami du dozių lygiai: 19 % 300 mg dozių grupės ir 28 % 150 mg dozių grupės pacientų išsivystė simptominė maliarija, o tai užtikrino atitinkamai 77 % ir 67 % apsauginį veiksmingumą nuo simptominės maliarijos. Tarp vaikų, vartojusių placebą, užsikrėtė 81 proc Plasmodium falciparumo 59% per šešių mėnesių tyrimo laikotarpį sirgo simptomine maliarija. Autoriai pažymi, kad bandymas pirmą kartą parodė, kad vienkartinė monokloninio antikūno dozė, švirkščiama po oda, gali užtikrinti aukšto lygio apsaugą nuo maliarijos vaikams intensyvaus maliarijos perdavimo zonoje.
2022 m P. falciparum Pasaulio sveikatos organizacijos duomenimis, parazitas sukėlė daugumą beveik 250 milijonų maliarijos atvejų visame pasaulyje ir daugumą daugiau nei 600 000 mirčių nuo maliarijos. Dauguma maliarijos atvejų ir mirčių yra tarp vaikų Afrikoje. Maliarijos parazitai, tokie kaip P. falciparum yra perduodami žmonėms įkandus uodams.
2020 m. NIAID vakcinų tyrimų centro mokslininkai pranešė, kad jie išskyrė antikūną iš savanorio, kuris buvo paskiepytas eksperimentine maliarijos vakcina. Antikūnas buvo modifikuotas mutacija, kuri pailgino jo patvarumą kraujyje po vartojimo. Ankstesniame tyrime, kurį Malyje atliko ta pati tyrimų grupė, anksčiau atrastas antikūnas labai apsaugojo nuo P. falciparum suaugusiems, kai jie vartojami į veną. Tačiau tyrimais su gyvūnais buvo įrodyta, kad naujasis antikūnas yra stipresnis ir buvo gaminamas didesne koncentracija nei CIS43LS, todėl jį galima švirkšti po oda.
Tyrimas Malyje vyko iš dviejų dalių: pirmiausia buvo įvertintas kelių suaugusiųjų ir vaikų saugumas, o vėliau – didesniame klinikinio veiksmingumo tyrime, kuriame dalyvavo 225 vaikai. Veiksmingumo tyrimas vyko nuo 2022 m. liepos mėn. iki 2023 m. sausio mėn., jame dalyvavo sveiki vaikai nuo 6 iki 10 metų, iš kurių 75 vartojo 300 mg dozę, 75 – 150 mg dozę, o 75 – placebą.
Mokslininkai tęsia eksperimentinio antikūno klinikinį vystymą, daugiausia dėmesio skirdami kitoms didelės rizikos grupėms, tokioms kaip kūdikiai ir maži vaikai, vaikai, hospitalizuoti dėl sunkios anemijos ir nėščios moterys. Kenijoje vykstantis klinikinis tyrimas vertina antikūnų veiksmingumą vaikams nuo 5 mėnesių iki 5 metų per 12 mėnesių tyrimo laikotarpį, o mokslininkai taip pat atlieka klinikinį tyrimą Malyje, siekdami įvertinti antikūnų kiekį vaisingo amžiaus moterims. pasiruošti antikūnų tyrimui nėštumo metu.
NIAID vadovavo klinikiniam tyrimui kartu su Malio Bamako mokslų, technologijų ir technologijų universitetu per NIAID Tarptautinių tyrimų kompetencijos centrų (ICER) programą. Norėdami gauti daugiau informacijos apie klinikinį tyrimą, žr. klinikinius tyrimus.gov naudodami identifikatorių NCT05304611.
